ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證需要準備哪些資料？今天卓航信息小卓就來跟大家一起來了解一下這個基礎申報資料清單吧。

申請ISO13485認證需要準備哪些基礎資料：

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復印件);

3.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;

4.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

5.申請方聲明執(zhí)行的標準;

6.醫(yī)療器械產品注冊證(復印件);

7.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

8.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

9.主要外購、外協(xié)件清單;

10.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

以上就是企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證需要準備的資料清單啦，特別提醒一下以上第五點申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。好啦！如果您還想了解更多關于ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的內容，歡迎咨詢卓航信息官網在線客服，或直接撥打卓航信息專家熱線13794487312進行詳情咨詢！

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